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FDA批準Foundation的泛腫瘤液體活檢產品上市

發布時間:2020-08-27 15:12 來源:未知 打印
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FDA批準Foundation的泛腫瘤液體活檢產品上市

來源:藥明康德  2020-08-27 A- A+

轉自 | 即刻藥聞

8月26日,Foundation Medicine宣布美國FDA批準了其泛腫瘤液體活檢產品FoundationOne Liquid CDx。該產品是一種基于下一代測序(NGS)的定性體外診斷(IVD)測試,利用晚期癌癥患者的外周全血中分離的循環游離DNA(cfDNA)分析324個基因,可報告311個基因的短變異,包括BRCA1/2的重排和拷貝數丟失。FoundationOne Liquid CDx可用于以下用途:

  • 作為伴隨診斷,確定哪些患者可能從FDA批準的特定靶向療法中獲益,包括為PARP抑制Rubraca(rucaparib)篩選攜帶BRCA1/2基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者,以及三種一線治療非小細胞肺癌的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的患者選擇;
  • 為開發精準治療藥物的生物醫藥公司加速伴隨診斷開發;
  • 以及作為一款全基因組譜分析(CGP),報告基因組改變結果(包括血液腫瘤突變負荷TMB和高微衛星不穩定性MSI,以及單基因變異,包括所有類型的NTRK融合),為患有任何實體瘤患者的護理提供指導。

FDA批準FoundationOne Liquid CDx是基于超過30種癌癥類型的超過7500個樣本和30000個獨特變異的分析和臨床驗證研究。使用橫跨多種腫瘤類型的多個驗證方法對該液體活檢產品進行的評估顯示了其高靈敏度和高特異性。

參考資料:

FDA Approves Foundation Medicine's FoundationOne®Liquid CDx, a Comprehensive Pan-Tumor Liquid Biopsy Test with Multiple Companion Diagnostic Indications for Patients with Advanced Cancer. Retrieved Aug 26,2020, https://www.businesswire.com/news/home/20200826005804/en

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