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國內外top級腫瘤免疫企業紛紛入局 TIGIT單抗迎第一波高光時刻

發布時間:2020-08-20 12:27 來源:未知 打印
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國內外top級腫瘤免疫企業紛紛入局 TIGIT單抗迎第一波高光時刻

來源: 新浪醫藥新聞  2020-08-18 A- A+

作者 | 1℃

近日,羅氏TIGIT單抗Tiragolumab在clinical trials登記一項備受關注的3期臨床試驗 (NCT04513925),適應癥為不可切除3期非小細胞肺癌鞏固治療,阿替利珠單抗聯合Tiragolumab 向度伐利尤單抗優勢適應癥發起進擊。這是Tiragolumab開建的第4座“摩天大樓”,代號SKYSCRAPER-03。

SKYSCRAPER-03:

阿替利珠單抗+Tiragolumab vs. 度伐利尤單抗

來源:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04513925

根據公開信息,截至目前,Tiragolumab已經相繼啟動IV期非小細胞肺癌一線,廣泛期小細胞肺癌一線,III非小細胞肺癌鞏固治療,宮頸癌共計4項重磅臨床試驗,均值得特別關注。其中,最新登記臨床試驗頭對頭PK度伐利尤單抗優勢適應癥,羅氏這座“摩天大樓”是否可以平地而起,靜觀進展。

“腫瘤免疫療法”開啟腫瘤治療大一統時代

所謂“合久必分,分久必合”,PD-(L)1通路是難得一見的傳奇靶點,以歐狄沃、可瑞達為代表的PD-(L)1單抗開啟“腫瘤免疫療法”時代,“腫瘤免疫療法”也是腫瘤治療的大一統時代,將會長期成為多種腫瘤治療的基石。

PD-(L)1單抗的臨床獲益和局限性已經顯而易見,毫無疑問,在后PD-(L)1單抗時代:

  • PD-(L)1將繼續在癌癥早期患者開拓輔助或新輔助治療方案探索,是否可以再有傳奇,繼續關注;
  • PD-(L)1單抗聯合療法仍在被廣泛關注,以繼續提高臨床獲益;
  • 繼PD-(L)1之后,誰能是免疫檢查點繼承者?這也是一個廣泛討論的問題。

全球多個TIGIT項目預計將加速

2020年,TIGIT迎來第一波高光時刻。

2020年第一季度,羅氏先后在clinical trials兩項重磅3期臨床試驗,瞄準肺癌一線適應癥;2020年ASCO 會議上,Tiragolumab數據驚艷登場,阿替利珠單抗聯合tiragolumab能顯著改善PD-L1高表達非小細胞肺癌患者客觀響應率,顯著提高臨床獲益。

https://www.roche.com/dam/jcr:6581a61d-c326-4708-a376-6780b2735e5d/en/irp200723.pdf

Tiragolumab的2020年ASCO數據的啟示:

  • Tiragolumab單藥的客觀緩解率很低 (AACR 2020, 摘要CT302),這意味著Tiragolumab必須聯合PD-(L)1單抗。因此跟進者必須同時擁有一款PD-(L)1單抗;
  • 聯合療法 vs. PD-(L)1單抗,其客觀響應改善是十分明確的,ORR 提高一倍,這是一個很明確的信號;
  • 聯合療法的需限定在PD-L1高表達人群。

基于此,2020年5月份后,TIGIT的熱度猛然加大,成為PD-(L)1, CTLA4后最受關注的一個檢查點。能夠注意到幾個關聯進展:

  • 5月14日,Boehringer Ingelheim收購Northern Biologics,極有可能是看上了TIGIT單抗;
  • 5月27日,吉利德與Arcus Biosciences建立10年長期合作發展協議,Arcus的PD-1單抗賽帕利單抗和TIGIT單抗AB154引人關注;
  • 6月9日,百濟神州在投資者會議上,明確表示TIGIT項目將會加速推進;
  • 羅氏之后,TIGIT項目肯定在遍地開花。

全球來看,TIGIT單抗版圖中,羅氏、默沙東、百時美施貴寶等全球Top級腫瘤免疫霸主全部入局,羅氏領先;百濟神州、信達生物、君實生物、恒瑞醫藥等國內Top級腫瘤免疫企業全部入局,百濟神州領先。

挑戰阿斯利康“太平洋風暴”

在一眾PD-(L)1單抗中,阿斯利康度伐利尤單抗有一個獨特適應癥,面向不可手術、局部晚期3期非小患者,鱗狀/非鱗狀,放化療后疾病穩定患者,開發一個鞏固療法方案,正是這一個差異化適應癥拉動度伐利尤單抗強力增長。

度伐利尤單抗避開了IV期肺癌適應癥上強勢競爭,另辟蹊徑,瞄準III期非小細胞肺癌,2014年啟動一項針對早期肺癌的3期臨床試驗,被稱為PACIFIC(NCT02125461)。PACIFIC強勢數據支持度伐利尤單抗成為III期非小細胞肺癌新的鞏固治療方案。

SKYSCRAPER-03這一關鍵臨床3期因此變得非常值得關注,阿替利珠單抗聯合Tiragolumab 頭對頭 挑戰度伐利尤單抗,升級或開拓3期非小患者的鞏固療法,平地起高樓,羅氏是否成功,后續可以關注。

“后PD-(L)1時代”的競爭門檻將會抬高

PD-(L)1單抗是腫瘤免疫集大成者,PD-(L)1單抗里程碑式改變了肺癌、肝細胞癌、黑色素瘤等多種實體瘤的治療方案,我們說PD-(L)1開啟了一個時代一點也不為過。截至目前,PD-(L)1單抗銷售額已經接近300億美元,可瑞達一家獨大,占比近50%。

目前,除早期輔助療法或新輔助療法這最后一塊城池外,PD-(L)1單抗疾病版圖幾近固定。我們將逐步進入 “后PD-(L)1時代”,這一時代的競爭格局的門檻要高得多,因此“后PD-(L)1時代”的競爭也許:

  • PD-(L)1單抗耐藥將成為一個重要開發方向,或尋求聯合療法或尋求其他全新方案;
  • 新的免疫檢查點藥物開發仍是深水區,很多分子機制仍待闡釋,因此全新的免疫檢查點藥物仍會是一個重要方向,但是下一個PD-(L)1很難再出現;
  • 基于PD-(L)1單抗的聯合療法預計是腫瘤未來治療的一個長期格局,因此開發明顯利于手握PD-(L)1單抗者,明顯制約無PD-(L)1單抗者,競爭之壁壘在加速抬高;
  • “合久必分,分久必合”,未來腫瘤治療方案將仍會向著患者精細分層轉化;
  • 新一代CTLA4單抗、TIGIT單抗、Siglec-15單抗正是時下火熱的方向。
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