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國家藥監局發布新冠疫苗指導原則,要求至少保護50%以上人群

發布時間:2020-08-17 13:54 來源:未知 打印
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國家藥監局發布新冠疫苗指導原則,要求至少保護50%以上人群

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

編輯 | 袁月

8月14日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布5份新冠疫苗指導原則,對疫苗的臨床研發進行指導,并提供了可參考的技術標準。指導原則要求,疫苗對目標人群的保護效力最好能達到70%以上,至少應達到50%。疫苗最好能提供1年及以上的保護,至少提供6個月的保護。

以下為《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》上市評價標準部分原文:

疫苗上市的評價標準

(一)臨床需求

目前對于SARS-CoV-2感染所致的COVID-19尚無可用的預防用疫苗。

新冠疫苗作為創新型疫苗,在考慮批準上市臨床評價標準時,需要結合當時的疾病流行狀況、傳播能力、預防和治療手段、公共衛生需求等綜合考慮。

臨床上所需要的新冠疫苗應可用于所有易感人群的主動免疫,可以預防COVID-19的發生或減輕疾病的嚴重程度,最好可以預防SARS-CoV-2的感染,并具有長期的保護性。在COVID-19疫情暴發時,新冠疫苗可與其他防控措施一同使用,遏制或終止疫情暴發。

目前資料顯示,所有年齡段人群均對SARS-CoV-2病毒易感,需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段,包括孕婦及哺乳期女性;至少應適用于成年人,包括老年人。

(二)安全性

疫苗是用于健康人群預防疾病的特殊藥品,因此疫苗本身的安全性應該是最基本的底線,通常需要在大規模的臨床試驗中進行觀察。疫苗的安全性風險主要來源于以下幾個方面:

(1)疫苗主要活性成分的安全性;

(2)工藝相關的安全性:如載體/遞送系統、佐劑、輔料等;

(3)人體免疫反應帶來的安全性問題:如抗體依賴增強效應(Antibody dependence enhancement, ADE)/疫苗增強性疾?。╒accine enhanced disease,VED)。

疫苗接種可能帶來的風險,除來源于上述疫苗本身的安全性外,還會因接種疫苗而導致受種者在疫情中行為模式發生改變,使之置于高暴露風險之中。無效的疫苗則會加大這一風險。

在已觀察到保護效力的前提下,疫苗的安全性結果應足夠支持其具有較高的獲益風險比,即疫苗的不良反應較輕、持續時間較短,無嚴重不良反應或發生率極低。新冠疫苗不應具有ADE風險。

(三)有效性

1.保護效力

為確保上市廣泛應用的新冠疫苗能產生預期的效果,有效性評價的主要終點應為預防COVID-19發病。以安慰劑為對照的試驗,目標人群的保護效力最好能達到70%以上(點估計值),至少應達到50%(點估計值),95%置信區間下限不低于30%。

建議同時評價疫苗預防重癥疾病的保護效力,也可從減少患者排毒或病毒傳播能力的角度進行評價。

2.保護持久性

疫苗最好能提供1年及以上的保護,至少提供6個月的保護。保護持久性研究可通過上市后持續的人體試驗或動物研究積累數據。

3.免疫程序和接種途徑

免疫程序應經過充分研究(包括非臨床研究、早期臨床試驗、確證性臨床試驗等)予以確認。為加快新冠疫苗研發和上市進程,允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗,可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序(如增加接種劑次),或在上市后再行優化。

為了獲得長期保護性,各種免疫程序及接種途徑均可接受。接種劑次少、接種間隔短即可快速發揮保護作用的疫苗以及給藥途徑便捷的疫苗,在疫情暴發期間更具有優勢。對于需多劑次接種的疫苗,建議自首次免疫后即可開始觀察終點事件,用于第一劑免疫后保護性的分析。

考慮到世衛組織的預認證要求,鼓勵申請人及早開展多人份規格的研究。

(四)上市評價

新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時,還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力,且具有可以接受的安全性,則具備獲準上市的條件。

如Ⅲ期臨床試驗期中分析結果顯示出試驗疫苗相對于安慰劑在預防COVID-19發?。ɑ騍ARS-CoV-2病毒感染、或重癥/死亡)具有明確可接受的保護效力,但由于臨床試驗并未結束,結果并不穩健,尚未達到可提前終止試驗的標準時,經獲益風險評估,可將數據用于申請附條件批準上市,同時繼續完成臨床試驗。

(五)關于境外臨床試驗數據

按照《藥品注冊管理辦法》、《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》等相關要求,用于疫苗評價的數據無論來源于境內還是境外臨床試驗,經評估數據來源、數據質量和試驗結果均符合要求的,可考慮作為支持疫苗在境內上市的重要依據。

*聲明:本文由搜狐健康出品,作者周亦川,編輯袁月,觀點僅代表作者本人,北京遠策藥業有限責任公司號系信息發布平臺,北京遠策藥業有限責任公司僅提供信息存儲空間服務。
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