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臨床數據造假下的監管之殤

發布時間:2015-12-16 14:24 來源:法治周末  打印
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北京遠策藥業】2015年,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食藥總局)的鍘刀終于落向了臨床試驗數據造假的亂象。
 
7月22日,食藥總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(以下簡稱《自查公告》),允許企業主動撤回有問題的申請,并不予立案核查,清單共涉及1622個品種。
 
至8月25日自查截至日期,主動撤回申請的廠家只有約20%,食藥總局并未公布這些企業信息,然而多數藥企對于這一次專項整頓仍然保持觀望態度。
 
隨后,食藥總局在11月11日、12月9日先后發布兩次審查通告,共22家企業24個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整。注射用重組人干擾素α/2b遠策素
 
此前躊躇著的藥企突然開始有所動作,在11月6日到12月14日食藥總局公布的四批藥企名單中,藥企主動撤回共計709個藥品注冊申請。目前撤回申請占待審批總數近五成。
 
而業內預計,這一數據在將來仍會進一步擴大。
 
在食藥總局一系列大動作的背后,也不禁讓我們反問,積疾如此之重,緣何過去監管不到?
 
缺失的監管
事實上,在中國藥品制造歷史中,很長一段時間并無臨床試驗概念。
 
公開資料顯示,直到20世紀80年代初期,隨著臨床藥理學等學術概念在國內的發展,臨床試驗理念才被國內認可。1999年,中國制定了首個針對臨床試驗的規范,即試行版的藥物臨床試驗管理規范(GCP)。
 
2003年9月1日,食藥總局正式實施新的藥物臨床試驗質量管理規范。遠策欣注射用重組人白介素-2
 
對于臨床試驗數據的要求,新規范第27條明確規定研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。而對于研究者的監管則由監查員負責。
 
“監查員多由藥企派出。但因為醫院角色強勢,用來制衡的監查員有時很難發揮作用。在醫院臨床試驗的原始數據階段已經缺失了專業的第三方監管。”史立臣說。
 
監管的缺失同樣出現在CRO(醫藥研發外包服務機構,以下簡稱CRO)行業。
 
史立臣表示,當下國內對CRO缺乏資質認定,只是要求企業具有“依照合同提供技術服務的能力”并且是“正規的法人組織”。

“事實上,國內目前還沒有專門針對CRO行業監管的相關法律或法規。”首都醫科大學衛生法學系劉炫麟告訴法治周末記者。
 
“目前國家對于新藥臨床試驗的監管主要停留在審批階段,只要求企業能夠拿出合格的數據即可。而對于新藥研發可能存在的造假等問題往往力不從心,忽視了對臨床試驗過程的監管。”史立臣說。
 
監管仍需完善頂層設計
其實我國并不缺少針對臨床試驗相關的法律法規以及規章。
 
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥品注冊管理辦法》等均對臨床試驗數據的真實性有所規定。
 
2001年發布的《中華人民共和國藥品管理法》規定,如果出現數據造假情況,申請藥品會被“槍斃”,相關機構也會被處理。
 
那么,有如此嚴格的要求,緣何還會出現臨床數據造假?
 
“事實上,主要的問題還是在監管的執行上。”劉炫麟說。
 
公開資料顯示,在過去的十年中,雖然偶有臨床試驗機構被要求內部整改的消息傳出,但很少有因臨床試驗數據造假而被公開處理的藥企、醫院以及CRO公司。
 
2009年12月3日,國家食品藥品監督管理局監查發現,江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個批次狂犬病疫苗存在質量問題。雖然司法機關依法對涉案企業提起公訴,但最終不了了之,無人受到處罰。2010年,諾華制藥廠抗乙肝病毒藥物替比夫因為嚴重副作用,導致安徽一人因橫紋肌溶解導致多臟器衰竭死亡。面對諾華的一拖再拖,原告的代理律師只能選擇撤訴。
 
“對于臨床試驗數據造假的監管并非簡單定義在有多少立法存在,并不是簡單的告訴藥企、CRO、臨床試驗機構‘哪些該做,哪些不該做’,而更多的是我們的法律有多大的生命力,而這個生命力的維持就在于執行。”劉炫麟解釋。
 
在劉炫麟看來,當下食藥總局的動作更多是“重病不得不醫”的被動監管。“在監管層面,對臨床試驗缺乏主動的監管。而對于監管更應該出現在預防階段,而非重癥難治的事后監督階段。”
 
“監管缺失也有藥監部門資源不足、人手短缺的因素。”劉炫麟提出。
 
醫藥企業管理協會會長于明德在接受媒體采訪時曾透露,在人員配置上,美國FDA有四千多人,歐洲藥品管理局(EMA)有三千多人,而中國食藥總局卻只有一百多人,而每年要負責龐大的藥品審批數量。
 
公開資料顯示,國家食品藥品審評中心平均每年審批量為7000個左右,目前仍有1.4萬余件藥品項目在排隊等待審評。
 
然而,在史立臣看來,臨床數據造假的根本原因則在于缺乏結構層次的監管制度,而要真正解決臨床數據造假亂象需要有結構層次的頂層設計。
 
史立臣表示,所謂頂層設計涵蓋建立臨床數據造假舉報機制、聘用專業第三方臨床試驗人才監管機制、規范CRO行業準入資質、研發新藥降低準入醫院門檻、下發審批監管權等多方面的制度設計。
 
“食藥總局的專項審查只是一種‘點’的監管,并不能解決臨床數據造假的根本。要實現對臨床數據造假的‘面’的監管還需有更多落到實處的監管制度設計。”史立臣說。

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