“事實上，國內目前還沒有專門針對CRO行業監管的相關法律或法規。”首都醫科大學衛生法學系劉炫麟告訴法治周末記者。

 

“目前國家對于新藥臨床試驗的監管主要停留在審批階段，只要求企業能夠拿出合格的數據即可。而對于新藥研發可能存在的造假等問題往往力不從心，忽視了對臨床試驗過程的監管。”史立臣說。

 

監管仍需完善頂層設計

其實我國并不缺少針對臨床試驗相關的法律法規以及規章。

 

《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥品注冊管理辦法》等均對臨床試驗數據的真實性有所規定。

 

2001年發布的《中華人民共和國藥品管理法》規定，如果出現數據造假情況，申請藥品會被“槍斃”，相關機構也會被處理。

 

那么，有如此嚴格的要求，緣何還會出現臨床數據造假？

 

“事實上，主要的問題還是在監管的執行上。”劉炫麟說。

 

公開資料顯示，在過去的十年中，雖然偶有臨床試驗機構被要求內部整改的消息傳出，但很少有因臨床試驗數據造假而被公開處理的藥企、醫院以及CRO公司。

 

2009年12月3日，國家食品藥品監督管理局監查發現，江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個批次狂犬病疫苗存在質量問題。雖然司法機關依法對涉案企業提起公訴，但最終不了了之，無人受到處罰。2010年，諾華制藥廠抗乙肝病毒藥物替比夫因為嚴重副作用，導致安徽一人因橫紋肌溶解導致多臟器衰竭死亡。面對諾華的一拖再拖，原告的代理律師只能選擇撤訴。

 

“對于臨床試驗數據造假的監管并非簡單定義在有多少立法存在，并不是簡單的告訴藥企、CRO、臨床試驗機構‘哪些該做，哪些不該做’，而更多的是我們的法律有多大的生命力，而這個生命力的維持就在于執行。”劉炫麟解釋。

 

在劉炫麟看來，當下食藥總局的動作更多是“重病不得不醫”的被動監管。“在監管層面，對臨床試驗缺乏主動的監管。而對于監管更應該出現在預防階段，而非重癥難治的事后監督階段。”

 

“監管缺失也有藥監部門資源不足、人手短缺的因素。”劉炫麟提出。

 

醫藥企業管理協會會長于明德在接受媒體采訪時曾透露，在人員配置上，美國FDA有四千多人，歐洲藥品管理局（EMA）有三千多人，而中國食藥總局卻只有一百多人，而每年要負責龐大的藥品審批數量。

 

公開資料顯示，國家食品藥品審評中心平均每年審批量為7000個左右，目前仍有1.4萬余件藥品項目在排隊等待審評。

 

然而，在史立臣看來，臨床數據造假的根本原因則在于缺乏結構層次的監管制度，而要真正解決臨床數據造假亂象需要有結構層次的頂層設計。

 

史立臣表示，所謂頂層設計涵蓋建立臨床數據造假舉報機制、聘用專業第三方臨床試驗人才監管機制、規范CRO行業準入資質、研發新藥降低準入醫院門檻、下發審批監管權等多方面的制度設計。

 

“食藥總局的專項審查只是一種‘點’的監管，并不能解決臨床數據造假的根本。要實現對臨床數據造假的‘面’的監管還需有更多落到實處的監管制度設計。”史立臣說。