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FDA首次批準抗癌中藥注射液進入三期臨床試驗

發布時間:2015-06-29 13:14 來源:未知 打印
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北京遠策藥業浙江中醫藥大學6月27日上午在北京宣布,我國中藥科研取得重大進展:具有自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液已經獲得美國FDA認可,將進入三期臨床試驗。這是我國第一個在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑,標志著我國中藥國際化邁出了至為關鍵的一步,具有里程碑意義。

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康萊特注射液獲美國FDA批準進入三期臨床,是我國中藥國際化的重要一步

 

康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫藥大學教授李大鵬領銜的科研團隊,運用超臨界CO2萃取等國際領先技術,從被譽為“世界禾本科之王”的薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分,研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤不僅具有顯著的治療效果,同時克服了化療藥損傷人體正常細胞的弊端,可有效提高癌癥患者的免疫功能。

雖然中藥是我國傳統精髓,但在現代化過程中,特別是中藥注射液的安全性,無論在國內還是國際上都存在一定的爭議。李大鵬在發布會上介紹,薏苡仁可藥食兩用,長期以來被用到保健品生產中,并且且根據一期及二期臨床試驗結果,注射液的安全性獲得肯定。中國工程院院士孫燕介紹,早在1997年,康萊特注射液就已獲得了國家新藥證書,并應用在國內的臨床治療上,目前已經有數百萬腫瘤患者受益。他強調,產品上市之后,對注射液的研究也從未停止,在安全性上“絕對沒有問題”。注射用重組人干擾素遠策素

國內外公認,美國FDA一直以新藥注冊難度大、耗資高而聞名于世,然而一旦打開美國市場,也就基本上敲開了國際市場的大門。李大鵬早在1999年就向美國FDA提出了中藥新藥的注冊申請。在美國進行新藥注冊的十多年來,李大鵬院士的團隊克服了資金匱乏、病例難選、溝通困難等重重難關,自籌資金數千萬美元,先后成功完成了康萊特注射液的IND(臨床前的研究),一期臨床試驗(毒性考察)和二期臨床試驗,從不同方面證實了康萊特的安全有效。

尤其是在二期臨床試驗中,更顯現出了令美國腫瘤專家震驚的治療效果。在受試的晚期胰腺癌患者中,主要評價指標證明,康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規抗癌西藥對照組提高了1.9個月;客觀緩解率提高了85.7%;一年生存率康萊特組為26.9%,對照組為9.1%;中位無疾病進展生存期康萊特組為114天,明顯高于對照組的57.5天。美國《科學》雜志則盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發明之后,又一個擁有專利的成果。

“這是令人高興的消息。”國家中醫藥管理局副局長于文明表示,康萊特注射液獲批進入三期臨床是中藥國際化的重要一步。

據來自美國的Paul Waymack介紹,三期臨床實驗大致需要花費3——4年的時間,費用可能高達5千萬美元。李大鵬希望就這項擁有多個有效專利的成果與中外制藥大公司進行戰略合作,盡快完成三期試驗,加速我國國寶中藥走向世界的進程,造福更多腫瘤患者。注射用重組人白介素遠策欣 

孫燕透露,因為三期臨床實驗投入的物力、財力都很大,“不會盲目地做三期試驗”,事實上已經做過預實驗,其結果是比較樂觀的,因此最終獲批上市也比較樂觀。

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