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國家食藥監總局官員:GMP證書或將取消

發布時間:2015-05-15 09:16 來源:賽柏藍 打印
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北京遠策藥業】5月13-5月14日召開的第27屆中國醫藥產業發展高峰論壇上,國家食藥監總局的藥品化妝品監管司副司長董潤生表示,中國的監管能力已經獲得國際認可,新版GMP的認證將會逐步推進,未來藥品GMP和生產許可證有望二證合一,GMP認證或將取消。
 
50%通過認證
2013年年底,非無菌制劑實行新版GMP認證,通過了1900多家,通過率大概在70%,現在大概有850多家,整個工作進展非常順利。這個通過率也是比較適中的,也達到了預期的目標。
 
今年年底,按照規劃,非無菌藥品要整個通過新版GMP認證。這個政策不會變,一個是標準不降,一個是時間不延,現在大概是3800多家,通過率大概是達到50%,一半的企業已經通過了非無菌認證。下一步還將繼續把它推進,繼續把它順利地做好。注射用重組人干擾素遠策素
 
通過GMP的實施,對藥品的質量保證水平有一個大的改觀,保障能力有了明顯的提高。我們整個行業,一些結構調整,一些兼并重組,整個行業的結構日趨合理,中國制藥在國際上的形象,中國的監管能力、監管水平也得到了國際社會的高度評價和認可。
 
WTO對我們國家監管疫苗的評估,其中整個監督檢查板塊獲得了專家的高度評價,較第一次評估,這個分數應該是有大幅度的提高,監督檢查板塊,因為它有六大板塊,這個板塊進步非常明顯。
 
下一步監管工作思路
一:關于認證和權利下放。還是要繼續穩步推進GMP的實施。至于權利下放。據介紹,無菌制劑今年年底之前將逐步下到省級認證,這也是根據整個國家的行政審批需要,下放和取消一些權限。其次就是委托生產,去年10月份已經下放到由省局來進行審批,還有中藥的認證,這項工作今年年底將取消,但是取消并不意味著不推行。注射用重組人白介素遠策欣
 
目前的重點研究中藥監督管理的一些方式方法,繼續要把這項工作做好中藥質量的保證至關重要,中藥的規范化、規?;膶嵤┕ぷ魅匀灰訌?,所以取消并不意味著不管了,仍然要管好。還有一項就是生物制品工作,這是一項技術性比較強的工作,所以目前是包含在國內認證里面的。
 
二、繼續加大對藥品生產企業的監督管理,落實監督責任。要對違法違規行為產生震懾,要凈化市場,把那些不守法、不規律的企業清除出去,要公之于眾,要產生強大的震懾力。
 
三、要綜合檢驗、檢測、檢查這三個方面的力量進行整合,定期召開風險研判,建立風險研判會議制度,對發現的風險要及時采取措施,風險來源于檢查,來源于產品檢驗,反回頭來又用于執法這三項工作的實施。
 
第四項工作就是要逐步實施兩證合一,要逐步把藥品生產許可證和藥品GMP證書合二為一,具體辦法現在正在研究,可能取消GMP認證書,變為日常的監督檢查,就是實行對企業的動態檢查管理,這項工作配合藥品管理法的修訂,逐步達到兩證合一。
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